التوازن بين الابتكار الدوائي وحماية الحق في السلامة الجسدية للمرضى دراسة مقارنة بين القانون الجزائري و القانون الفرنسي

المجلة الجز ائرية للحقوق والعلوم السياسية ـــــ امل ج لد 11 ، العدد 01 ( 2026 ) ـــــ ص 216 / 236 التوازن بين االبتكارالدوائي وحماية الحق في السالمة الجسدية للمرض ى القانون الفرنس ي دراسة مقارنة بين القانون الجزائري و Balancing Pharmaceutical Innovation and the Protection of Patients’ Right to Physical Integrity : A Comparative Study of Algeria and French Law بلخوان يحي عبد اللطيف 1 *، بودالي محمد 2 1 جامعة جياللي ليابس - سيدي بلعباس ، ال جزائر ، [email protected] https://orcid.org/0009-0006-0464-1907 6 جامعة جياللي ليابس - سيدي بلعباس ، ال جزائر ، [email protected] 7606 - 8560 - 0005 - https://orcid.org/0009 تاريخ اإلرسال: 13 / 03 / 2026 تاريخ القبول: 22 / 05 / 2026 تاريخ النشر: 61 / 06 / 2026 *********** ملخص: ت خلق العالقة بين االبتكار الدوائي وحماية الحق في السالمة الجسدية للمرض ى تحديًا قانونيًا وأخالقيًا مستمرًا في ضبط أنشطة البحث الدوائي وال سيما التجارب السريرية وتسويق األدوية. وقد تضمنت الدراسة إشكالية التوازن بين مقتضيات الفكرتين بما يضمن حماية اإلنسان من ا ملخاطر الصحية المحتملة دون المس اس بحرية البحث العلمي، مع االعتماد على المنهج التحليلي المقارن من خالل النصوص القانونية والتنظيمية. وقد تبين أن المشرع الفرنس ي تبنى نموذجًا رقابيًا متقدمًا يقوم على الوقاية والمسؤولية، في حين ال يزال النظام القانوني الجزائري بحاجة إلى تعزيز اآلليات التنفيذية والمؤسساتية لتحقيق توازن فعّال بين تشجيع االبتكار الدوائي وضمان الحق في السالمة الجسدية. واعتُبرت هذه المقارنة ضرورية لتحديد الفجوات والفرص في حماية المرض ى وضمان تطوير الصناعة الدوائية، حيث حدد التشريع الفرنس ي المسؤوليات ا لمدنية والجنائية للشركات المنتجة ووفر آليات فعّالة للرقابة على سالمة األدوية، بينما يواجه التشريع الجزائري تحديات في التطبيق العملي بسبب ضعف آليات المساءلة والتوعية القانونية . الكلمات المفتاحية: االبتكار الدوائي ؛ السالمة الجسدية ؛ القانون الصحي ؛ التجارب السريرية ؛ القانو ن المقارن . Abstract: The relationship between pharmaceutical innovation and the protection of patients’ right to bodily integrity constitutes a continuous legal and ethical challenge in regulating pharmaceutical research activities, particularly clinical trials and the marketing of medicinal products. This study examines the problem of balancing these imperatives in a way that safeguards individuals from potential health risks without undermining the freedom of scientific research. Using a comparative analytical approach based on legislative and regulatory texts, the study shows that the French legislator has adopted an advanced supervisory model based on prevention and liability. In contrast, the Algerian legal system still requires stronger institutional and enforcement mechanisms to achieve an effective balance between encouraging pharmaceutical innovation and ensuring the protection of bodily integrity, as French law provides clear liability rules and effective drug safety oversight, while Algerian legislation faces practical challenges due to weaker accountability and limited legal awareness. Key words: Pharmaceutical innovation; Bodily integrity; Health law; Clinical trials; Comparative law. *المؤلف المرسل

-- 1 of 19 --

بلخوان يحي عبد اللطيف - بودالي محمد ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ مقدمة: أدى التطور العلمي في مجال الصناعات الدوائية إلى إحداث تحوالت عميقة في تطوير المنظومة الصحية الحديثة، حيث أصبح االبتكار الدوائي أحد المحركات األساسية لتحسين الرعاية الصحية ولقد شهد العالم المعاصر تطورا متسارعا في مجال الصناعات الدوائية مدفوعا بالتقدم العلمي والتكنولوجي وحتى الرقمي، كما أن ال حاجة الملحّة إلى إيجاد عالجات جديدة لألمراض المستعصية واألوبئة العالمية في إطار التقدم ال يخلو من مخاطر، خاصة في مراحل البحث السريري وتسويق األدوية الجديدة، إذ قد تظهر آثار جانبية جسيمة أو غير متوقعة تمس سالمة اإلنسان الجسدية، ومن ثم ظهرت عدة اشكاليات قانو نية محورية تناثرت بين منطق الربح والبحث العلمي ومقتضيات الحماية القانونية واألخالقية، ومن هنا، برزت أهمية تدخل المشرع لضبط هذا النشاط الحساس، بما يضمن التوازن بين استمرارية البحث العلمي وتشجيع االبتكار من جهة وحماية الجسد البشري من المخاطر الطبية دون ان يح ول إلى مجال مفتوح للتجريب العشوائي من جهة أخرى. فالمسألة ال تتعلق فقط بتنظيم منتج تجاري فحسب، بل بحماية أحد أكثر الحقوق التصاقًا باإلنسان وهو الحق في سالمته الجسدية . وعليه، تتجلى أهمية هذه الدراسة إلى المقارنة بين الجزائر وفرنسا في كون النظام القانوني الجز ا ئري قد تأثر تاريخيًا بالمدرسة القانونية الفرنسية، غير أن التطبيق المؤسساتي والرقابي يختلف بينهما بدرجات متفاوتة . وعليه تتمحور إشكالية البحث حول التساؤل اآلتي : إلى أي مدى تمكن كل من المشرّع الجزائري والمشرّع الفرنس ي من تحقيق توازن فعلي بين تشجيع االبتكار الدوائي وضمان حماية الحق في السالمة الجسدية؟ ولإلجابة عن اإلشكالية المطروحة ارتأينا اعتماد المنهج التحليلي والمقارن من خالل تفحص وتحليل النص القانوني ذو الصلة بين ك ل من النظامين الجزائري والفرنس ي بالتطرق لإلطار المفاهيمي والقانوني ل البتكار الدوائي والحق في السالمة الجسدية (المبحث األول) مع تفصيل النظام القانوني لالبتكار الدوائي لكال النظامين الجزائ ري والفرنس ي (المبحث الثاني) لنقوم في األخير كال النظامين من خالل أوجه التشابه واالختالف (المبحث الثالث). المبحث األول اإلطارالمفاهيمي والقانوني لالبتكارالدوائي والحق في السالمة الجسدية المطلب األول: مفهوم االبتكارالدوائي انطالقا من أهمية تطوير الخدمات الصحية وتعزيز جودة الرعاية الطبية طرح مفهوم االبتكار الدوائي كأحد المحاور االستراتيجية الداعمة لتحسين كفاءة العالج وسالمة المرض ى، مع دعم المبادرات التي تسهم في

-- 2 of 19 --

التوازن بين االبتكارالدوائي وحماية الحق في السالمة الجسدية للمرض ى دراسة مقارنة بين القانون الجزائري والقانون الفرنس ي ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ تطوير السياسة الدوائية وتبني أفضل الممارسات العالمية بما يخدم مصلحة المرض ى والمنشأة الصحية، لذلك كان من المهم الوقوف على مفهوم ونطاق االبتكار الدوائي. الفرع األول : تعريف االبتكارالدوائي أوالً: التعريف القانوني ومن الناحية القانونية، ال يُنظر إلى االبتكار باعتباره نشاطًا علميًا محضًا، بل باعتباره نشاطًا ذا أثر مباشر على الصحة العامة، ومن ثم يخضع لمنظومة من الضوابط التنظيمية التي تضمن أال تتجاوز المنفعة المرجوة المخاطر المحتملة، ففي نظر رجال القانون ال يقتصر االبتكار الدوائي على اكتشاف مركب كيميائي جديد، بل يشمل مجمل العمليات البحثية والتقنية التي ترمي إلى تطوير عالج أكثر فعالية، سواء تعلق األمر بتعديل صيغة دوائية قائمة أو باستحداث عالج بيولوجي أو جيني، غير أنه ي ظل نشاطًا مقيدًا بمتطلبات الترخيص اإلداري والرقابة الصحية، بما يعكس تبني المشرّع لمنطق وقائي يغلّب حماية الجسد على حرية االستثمار العلمي، كرسه قانون الصحة العامة الفرنس ي من خالل اشتراط الموافقة الحرة والمستنيرة، وإخضاع البحث الدوائي لرقابة لجان أخالقيات ال بحث 1 ، وهو يعكس تحوّل الدولة من مجرد مشجّع على االبتكار إلى ضامن فعلي للسالمة الجسدية لألفراد 2. ثانياً: التعريف الفقهي عند فقهاء االبتكار الدوائي من أبرز مظاهر التطور العلمي، لما له من أثر مباشر على تحسين جودة الرعاية الطبية، وقد عرفه على أنه مجموع األنشطة العلمية والتقنية التي تهدف إلى اكتشاف أدوية جديدة أو تطوير األدوية القائمة، سواء من حيث تركيبتها الكيميائية أو فعاليتها العالجية أو سالمتها االستعمالية، مع إخضاع هذه األنشطة إلطار قانوني يضمن حماية الصحة العامة وسالمة اإلنسان 3. هذا وعرف في فرنسا على أنه نش اط يخضع لمنطق التوازن بين التقدم العالجي وحماية األشخاص، فيُنظر إلى االبتكار الدوائي باعتباره وسيلة لتحقيق الحق في الصحة، الذي تلتزم الدولة بحمايته من خالل تنظيم إنتاج وتسويق األدوية، وضمان مطابقتها لمعايير الجودة والسالمة 4.ًوعليه فإن االبتكار ال يُعد هدف ا قائمًا بذاته، بل أداة مشروطة بإطار قانوني وأخالقي يضمن حماية اإلنسان، ويترتب على ذلك أن أي تدخل طبي أو بحثي ال يكتسب المشروعية إال بتوافر شرطين أساسيين هما: وجود مصلحة علمية معتبرة، والموافقة المستنيرة من الشخص. 1- Didier Tabuteau, Santé, justice et éthique, Presses de Sciences Po, 2019, p. 91. 2 - عبد الرحمن بن شيحة، القانون الصحي وحماية المريض، دار هومة، الجزائر، 2102 ، ص 26 . 3 - Jean-Marie Clément, Droit pharmaceutique, Dalloz, Paris, 2019, p. 39. 4 - عمار بوضياف، المسؤولية الطبية في القانون الجزائري، دار جسور، الجزائر، 2102 ، ص 041 .

-- 3 of 19 --

بلخوان يحي عبد اللطيف - بودالي محمد ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ الفرع الثاني: نطاق االبتكارالدوائي ال ينحصر مفهوم االبتكار الدوائي في مرحلة البحث المخبري فحسب، بل يمتد ليشمل مختلف المراحل التي يمر بها الدواء، ابتداء ً من التجارب قبل السريرية، مرورًا بالتجارب السريرية على اإلنسان، وانتهاء ً بمرحلة الترخيص بالتسويق والمتابعة الالحقة. 1 ويرتبط االبتكار الدوائي ا رتباطًا وثيقًا بمبدأ حرية البحث العلمي، غير أن هذه الحرية ال تُمارس بصورة مطلقة 2 ، وقد استقر الفقه المقارن على أن مشروعية االبتكار الدوائي تُقاس بمدى احترامه لمبدأ التناسب بين المنفعة العالجية المرجوّة والمخاطر الصحية المحتملة، خاصة في مرحلة التجارب السريري ة . 3 أما المشرّع الجزائري فاعتمد مقاربة وقائية قائمة على الترخيص المسبق والرقابة اإلدارية، مفصال ذلك بإجراءات تضمنتها قواعد آمرة في قانون الصحة 4 وكذا القوانين ذات الصلة، ومن جهة ثانية نلمح أنه شجع االبتكار الدوائي من خالل قواعد براءة االختراع 5 ، مع ال حاجة إلى تدعيم بآليات فعالة للرقابة الالحقة وتعزيز المسؤولية القانونية لمصنّعي األدوية 6 ، وعلى الصعيد الدولي، فأكدت منظمة الصحة العالمية أن االبتكار الدوائي ال يكون مشروعًا إال إذا تم في إطار قانوني وأخالقي 7 ، مكرسين مبدأ أولوية مصلحة االنسان على مصلحة العلم وهو نفس المبدأ المعتمد من طرف جمعية الصحة العالمية اين تم حث الدول األعضاء بضرورة تحديث القواعد والمعايير المطبقة على األدوية في ضوء التطورات الطارئة في مجال البيوتكنولوجيا والجيل الجديد لألدوية. 8 فاالبتكار الدوائي، ال يُعد ّ غاية في حد ذاته، بل وسيلة مشروطة با حترام منظومة متكالمة من القواعد القانونية واألخالقية، ترمي إلى تحقيق التوازن بين متطلبات التقدم العلمي وحماية الحق في السالمة الجسدية، باعتباره من الحقوق األساسية الغير قابلة للمساس بأي شكل من األشكال . المطلب الثاني: مفهوم الحق في السالمة الجسدية للمرض ى 1 - Didier Truchet, Droit de la santé, PUF, Paris, 2020, p. 82. 2 - Bernard Mathieu, Le droit à l’intégrité corporelle, LGDJ, Paris, 2018, p. 105. 3 - CCNE, Avis n°129 relatif à la recherche biomédicale, France. Code de la Santé Publique, art. L1121-1 et s. 4 - القانون رقم 06 - 00 المؤرخ في 12 يوليو 2106 ، المتعلق بالصحة، المعدل والمتمم، الصادر في الجريدة الرسمية العدد 42 ، المؤرخة في 22 يوليو 2106 . 5 - األمر 10 - 11 المؤرخ في 02 يوليو 2110 المتعلق ببراءة االختراع ، الصادر في الجريدة الرسمية العدد 44 ، المؤرخة في 20 يوليو 2110 . 6- World Health Organization (WHO), Ethics and Governance of Health Research, Geneva, 2018. 7 - Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine (Oviedo), 1997, art. 2. 8 - جمعية الصحة العالمية الدورة السابعة والستون المنعقدة في 24 مايو 2104 وفي إطار البند 01 - 2 من "جدول األعمال المتعلق بموضوع إتاحة منتجات العالج البيولوجية بما في ذلك منتجات العالج البيولوجية المماثلة وض مان جودتها ومأمونيتها و نجاعتها" .

-- 4 of 19 --

التوازن بين االبتكارالدوائي وحماية الحق في السالمة الجسدية للمرض ى دراسة مقارنة بين القانون الجزائري والقانون الفرنس ي ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ لم يعد مفهوم السالمة الجسدية مقتصرًا على منع االعتداءات المادية المباشرة، بل أصبح يشمل الوقاية من المخاطر المحتملة، خاصة تلك الناجمة عن المنتجات الطبية والدوائية، فما المقصود بالحق في السالمة الجسدية وماهي حدوده. الفرع األول: تعريف الحق في السالمة الجسدية أو الً: التعريف القانوني عرفه القانون على أنه حق الفرد في حماية جسده من أي اعتداء أو مساس خارجي غير مشروع سواء أدى إلى ألم جسدي أو عجز أو تشوه أو حتى لمس غير مرغوب فيه متخذين أساسا لذلك سلطة الشخص االستئثارية على بدنه بمنع أي شخص سواء طبيعي كان أو معنوي من لم سه دون مصوغ قانوني أو إرادة حرة، تحت عدة مسميات قانونية منها الحرمة الجسدية، جرائم االعتداء على األشخاص، والتي دأبت التشريعات على النص عليها في قوانينها الداخلية لحماية جسد اإلنسان ناهيك على ما جاء به القانون الدولي من اتفاقيات صارمة تحضر التعامل في الجسم البشري وتنادي بضرورة الحق في السالمة الجسدية. ثانياً: التعريف الفقهي لم يختلف فقهاء القانون عما جاءت به التشريعات الوطنية والدولية من تعريف للحق في السالمة الجسدية بحيث ضبط مفهومه بأنه حق الشخص في عدم المساس بكيانه المادي ويشمل ذلك حماية أعضاء الجسم وأنسجت ه ودمائه من أي اعتداء وحمايته من أي ألم بدني غير مبرر بما يضمن له االحتفاظ بتكالمه العضوي والصحي كما خلقه الله 1 ، ومناط هذا الحق االستئثار الفرد على جسده 2 ، بغية الحفاظ على وظائفه الحيوية، وهو بذلك حق ذو طبيعة شخصية وغير مالية، يتمتع بحماية قانونية معززة. 3 الفرع الثاني: نطاق الحق في السالمة الجسدية للمرض ى يُعد ّ الحق في السالمة الجسدية من أسمى الحقوق اللصيقة بشخص اإلنسان، إذ يهدف إلى حماية الجسد البشري من كل اعتداء مادي أو خطر صحي، سواء صدر ذلك االعتداء من األفراد أو من السلطات العامة أو من األنشطة العلمية وا لطبية، ويُجمع الفقه القانوني على أن هذا الحق يشكل امتدادًا طبيعيًا للحق في الحياة و أحد المكونات الجوهرية لمبدأ كرامة اإلنسان 4. 1 - عبد الرزاق أحمد السنهوري، الوسيط في شرح القانون المدني الجديد، الجزء األول، مصادر االلتزام، منقح من ق بل: أحم د مدحت المراغي، منشأة المعارف، اإلسكندرية، 2114 ، ص 161 . 2 - محمد لبيب شنب، دروس في القانون المدني، مدخل للقانون - الحق، دار النهضة العربية، القاهرة، 0211 ، ص 204 . 3 - Jean Carbonnier, Droit civil – Les personnes, PUF, Paris, 2017, p. 45. 4 -Bernard Mathieu, op.cit, p. 21.

-- 5 of 19 --

بلخوان يحي عبد اللطيف - بودالي محمد ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ وقد أكد جانب من الفقه أن هذا الحق ال يقتصر على منع االعتداءات المادية المباشرة، بل يمتد ليشمل الوقاية من المخاطر الصحية المحتمل ة، السيما تلك الناجمة عن المنتجات الطبية والدوائية 1. ومن الناحية القانونية، يحظى الحق في السالمة الجسدية بمكانة دستورية في أغلب التشريعات الحديثة حيث كرّسته الدساتير الوطنية ضمن منظومة الحقوق والحريات األساسية، وربطته بضمانات تتعلق بالصحة العامة والوقاية م ن المخاطر ، كما كرس القضاء ذلك بحيث نجد القضاء الفرنس ي مبدأ مسؤولية المنتج عن العيوب التي تمس السالمة المتوقعة للدواء، حتى في حال وجود ترخيص إداري، فأقام مسؤولية الدولة أو المنتجين في حال اإلخالل بواجب حماية السالمة الجسدية، خاصة في مجال األدوية والمنتجات ا لصحية 2. أما في الجزائر، فقد اتجه القضاء إلى تحميل المنتج أو الجهة المتدخلة مسؤولية األضرار الناتجة عن عيوب الدواء أو قصور التحذير، مع إمكانية مساءلة اإلدارة عند اإلخالل بواجب الرقابة . بل و اكثر من ذلك جعل حماية هذا الحق تفرض على الدولة التزامًا إيجابيًا يتمثل في اتخاذ التدابير الوقائية والتنظيمية الالزمة لمنع تعريض األفراد ملخاطر صحية غير مبررة 3. وقد ذهب الفقه إلى اعتبار هذا الحق من الحقوق غير القابلة للتصرف أو التنازل، وال يجوز تقييده إال بقدر ما تفرضه المصلحة العامة وبموجب نص قانوني صريح 4. وفي الفقه ال فرنس ي، يُعد ّ الحق في السالمة الجسدية حجر األساس للقانون الصحي، وقد تم تكريسه صراحة من خالل أحكام القضاء المدني واإلداري، التي اعتبرت أن أي مساس بالجسد البشري، ولو كان بدافع علمي أو عالجي، يجب أن يخضع لمبدأ الضرورة والتناسب 5 ، أما في الفقه الجزائري، فيُستمد الحق في السالمة الجسدية أساسًا من الحق الدستوري في الحياة والصحة. وعلى الصعيد الدولي، كرّست االتفاقيات الدولية لحقوق اإلنسان الحق في السالمة الجسدية باعتباره جزءًا ال يتجزأ من الحق في الكرامة اإلنسانية، وأولوية مصلحة اإلنسان على مصلحة العلم 6. كما أكدت محكم ة العدل األوروبية لحقوق اإلنسان في عدة قراراتها أن حماية السالمة الجسدية تشكل التزامًا إيجابيًا على عاتق الدول، خاصة عندما يتعلق األمر باألنشطة الطبية ذات المخاطر العالية 7. 1 - Philippe Malaurie, Les personnes – La protection du corps humain, Defrénois, 2019, p.66. 2 - Conseil d’État (France), 9 avril 1993, Bianchi. 3 - ال دستور الجزائري لسنة 2121 الصادر بموجب المرسوم الرئاس ي 41 - 442 المؤرخ في 01 ديسمبر 2121 ، الجريدة الرسمية العدد 62 لسنة 2121 . 4 - Didier Truchet, op.cit, p. 94. 5 - Cour de cassation (France), civ. 1ère, 16 juillet 1991, Aff. Perruche. 6 -Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine (Oviedo), 1997, art. 2 7 -Cour européenne des droits de l’homme, Glass c. Royaume-Uni, 2004.

-- 6 of 19 --

التوازن بين االبتكارالدوائي وحماية الحق في السالمة الجسدية للمرض ى دراسة مقارنة بين القانون الجزائري والقانون الفرنس ي ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ تبين أن الحق في السالمة الجسدية يشكل قيدًا جوهريًا على حرية االبتكار العلمي والدوا ّئي، ويُعد معيارًا أساسيا ً لتقييم مشروعية األنشطة الطبية، بما يضمن تحقيق التوازن بين متطلبات التقدم العلمي وحماية اإلنسان من المخاطر الصحية . المبحث الثاني التنظيم القانوني لالبتكارالدوائي في القانون الجزائري والفرنس ي المطلب األول: اإلطارالتشريعي والقضائي في القانون الجزائري يعتمد المشرّع الجزائري في تنظيم االبتكار الدوائي مقاربة وقائية تقوم على إخضاع النشاط الدوائي بصفة عامة، والبحث واالبتكار بصفة خاصة، لرقابة قانونية وإدارية صارمة، وذلك بالنظر إلى الطبيعة الخاصة للدواء باع تباره منتجًا يؤثر مباشرة في صحة اإلنسان وسالمته الجسدية 1. الفرع األول: اإلطارالتشريعي أوالً: األساس الدستوري لتنظيم االبتكارالدوائي يستمد اإلطار التشريعي لالبتكار الدوائي في الجزائر أساسه من المبادئ الدستورية التي تكرّس الحق في الحياة والحق في الصحة، حيث يلتزم المشرّع باتخاذ التدابير القانونية الكفيلة بالوقاية من المخاطر الصحية 2. ويُستفاد من األساس الدستوري أن االبتكار الدوائي ال يُعد ّ نشاطًا حرًا بالمفهوم المطلق، بل يخضع لمنطق التوفيق بين متطلبات التقدم العلمي وضرورة حماية الصحة العامة، وهو ما يبرر تدخل السلطات العمومي ة في تنظيمه 3. ثانياً: التنظيم القانوني للبحث واالبتكارالدوائي يعد ّ قانون الصحة اإلطار التشريعي األساس ي المنظم للنشاط الدوائي في الجزائر، إذ أخضع البحث العلمي في مجال األدوية لجملة من القواعد القانونية التي تهدف إلى ضمان جودة األدوية وسالمتها قبل طرحها للتداول 4 ، ويُلزم هذا القانون الجهات القائمة على البحث واالبتكار باحترام المعايير العلمية والتقنية المعتمدة، وعدم إجراء أي تجارب دوائية إال في إطار قانوني منظم وتحت إشراف السلطات المختصة ، كما أقر ّ المشرّع مبدأ الترخيص 1 - عبد الرحمن بن شيحة، المرجع السابق ، ص 24 . 2 - الدستور الجزائري لسنة 2121 ، المشار اليه سابقا . 3 - محمد األمين بن عكنون، القانون اإلداري الصحي، دار الخلدونية، الجزائر، 2101 ، ص 20 . 4 - القانون ر قم 06 - 0 0 ، المتعلق بالصحة ، المعدل والمتمم، المشار اليه سابقا.

-- 7 of 19 --

بلخوان يحي عبد اللطيف - بودالي محمد ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ المسبق كشرط أساس ي ل ممارسة األنشطة المتعلقة بتصنيع األدوية أو استيرادها أو تسويقها، وهو ما يعكس الطابع الوقائي للتشريع الجزائري في هذا المجال 1. ونجد أن المشرع الجزائري شدد في النصوص وإن كانت ال تتعلق بالصحة إال أنها تصب في بوتقة فكرة السالمة واألمن المنتظران في أي منتوج، فنجد ه نص في قانون حماية المستهلك وقمع الغش على اعتبار منتوج سليم ونزيه وقابل للتسويق كل منتوج خال من أي نقص أو عيب خفي يضمن عدم اإلضرار بصحة وسالمة المستهلك ومصالحه المادية والمعنوية. 2 نصل بالقول إلى أن المشرع الجزائري كرس مبدأ الوقاية من خالل اشتراط الموافقة المستنيرة؛ و إ لزام الباحث بضمان سالمة المشاركين؛ و تحميل المسؤولية المدنية والجزائية في حال اإلضرار بالصحة العامة . غير أن التطبيق العملي كشف عن بعض النقائص، خاصة ما تعلق منها بضعف اإلمكانيات الرقابية وقلة اللجان المتخصصة مقارنة بالدول المتقدمة . ثالثاً: الرقابة اإلدارية على االبتكارالدوائي أسند المشرّع الجزائري مهمة الرقابة على النشاط الدوائي إلى السلطات الصحية المختصة، التي تتمتع بصالحيات واسعة في مجال التفتيش، وسحب التراخيص، ومنع تداول األدوية غير المطابقة للمعايير القانونية 3 ، ويهدف هذا النظام الرقابي إلى ضمان احترام المتدخلين في مجال االبتكار الدوائي لواجب السالمة، باعتباره التزامًا قانونيًا يقع على عاتقهم 4. ولما احتاجت الرقابة إلى تعزيز من خالل تطوير آليات اليقظة الدوائية ومتابعة اآلثار الجانبية لألدوية الجديدة أنشأ المشرع الجزائري المركز الوطني لليقظة بخصوص األدوية والعتاد الطبي 5 ، كما صدر قرار وزاري مشترك يهدف إلى تفعيل التنسيق بين مختلف المتدخلين في مجال اليقظة في مجال األدوية ومراقبة سالمة وفعالية المواد الصيدالنية والكشف عن أي تغيير في توازن المنافع والمخاطر المرتبطة بها. 6 1 - المرسوم التنفيذي رقم 22 - 241 المؤرخ في 01 يونيو 2122 ، المتعلق بشروط تصنيع واستيراد وتسويق األدوية ، الصادر في الجريدة الرسمية ال عدد 16 بتاريخ 01 سبتمبر 2122 . 2 - المادة 10 الفقرة 00 من قانون رقم 12 - 10 المؤرخ في 21 فبراير سنة 2112 ، المتعلق بحماية المستهلك وقمع الغش ، الصادر في الجر يدة الرسمية العدد 01 بتاريخ في 16 مارس 2112 . 3 - القانون رقم 06 - 00 ، المتعلق بالصحة ، المعدل والمتمم ، المشار اليه سابقا. 4 - عمار بوضياف، المرجع السابق ، ص 042 . 5 - المرسو م التنفيذي رقم 26 - 022 المؤرخ في 10 يونيو 0226 المتعلق بإحداث مركز وطني لليقظة بخصوص األدوية والعتاد الطبي وتنظيمه وسيره، الصادر بالجريدة الرسمية العدد 02 المؤرخ في 11 يونيو 0226 . 6 - المادة 10 من القرار الوزاري المشترك المؤرخ في 01 سبتمبر 2121 المتضمن تنظيم وسير النظام الوطني لليقظة .

-- 8 of 19 --

التوازن بين االبتكارالدوائي وحماية الحق في السالمة الجسدية للمرض ى دراسة مقارنة بين القانون الجزائري والقانون الفرنس ي ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ الفرع الثاني: إطاراالجتهاد القضائي أوالً: تكريس القضاء الجزائري لمبدأ حماية السالمة الجسدية استقر اجتهاد المحكمة العليا الجزائرية على اعتبار أن المساس بالسالمة الجسدية يُعد ّ ضررًا محققًا يوجب التعويض متى ثبتت العالقة السببية بين الفعل الضار والنتيجة، سواء تعلق األمر ب عمل طب ي أو بمنتج دوائي معيب 1 ، وقد أكدت المحكمة العليا في عدة قراراتها أن حماية الجسد البشري تندرج ضمن النظام العام، وال يجوز التذرع بالطابع العلمي أو العالجي للنشاط لنفي المسؤولية. 2 ويُستفاد من هذه االجتهادات أن القضاء الجزائري يعتمد مقاربة وقائية، مفادها أن مجرد تعريض اإلنسا ن ملخاطر صحية غير مبررة، خاصة في المجال الدوائي، قد يشكل خطأ ً موجبًا للمسؤولية، حتى في غياب نية اإلضرار 3. ويُستفاد من هذا التوجه أنه يميل إلى توسيع نطاق المسؤولية في المجال الطبي، بما يشمل األضرار الناتجة عن األدوية منتهجا في ذلك مسار معظم الدول منها: مصر، فرنسا، التوجه األوروبي، التي خرجت عن المسؤولية التقليدية بما يعرف بــــ: المسؤولية العقدية والمسؤولية التقصيرية إلى ما يسمى بالمسؤولية الموضوعية التي ال تأخذ في عين االعتبار الفعل (الخطأ) وإنما تثبت متى نشأت العالقة السبيبة بين الضرر والعيب، كل ذ لك حماية للسالمة الجسدية لمستهلك الدواء. كما أقر ّ القضاء مسؤولية المنتج أو المتدخل في سلسلة تصنيع وتسويق الدواء متى ثبت أن الضرر الجسدي الالحق بالمريض ناتج عن عيب في الدواء أو عن عدم احترام القواعد القانونية المنظمة لتداوله 4 ، وفي ذات السياق قضت المحكمة العليا بأن واجب السالمة يُعد ّ التزامًا قانونيًا يقع على عاتق المنتج، وال يقتصر على مجرد بذل العناية، بل قد يرقى في بعض الحاالت إلى التزام بتحقيق نتيجة، خاصة عندما يتعلق األمر بمنتجات موجهة لالستهالك البشري. 5 نتوصل الى أن القضاء ساهم في تكريس فكرة أن االبتكار الدوائي، رغم أهميته العلمية، ال يعفي القائمين عليه من المسؤولية القانونية عن األضرار الجسدية التي قد تنتج عن استعمال األدوية المبتكرة، إذا ثبت اإلخالل بواجب اإلعالم أو التحذير من المخاطر المحتملة 6 ، فالمنتج أو المستورد يُسأل عن األضرار الناجمة ع ن عيوب 1 - عمار بوضياف، المرجع السابق ، ص 002 . 2 - المحكمة العليا الجزائرية، غرفة مدنية، قرار بتاريخ 02 / 12 / 2112 ، مجلة المحكمة العليا . 3 - المحكمة العليا الجزائرية، غرفة مدنية، قرار بتاريخ 21 / 12 / 2100 ، مجلة المحكمة العليا . 4 - عبد القادر بن عبد الله، المسؤولية عن المنتجات الطبية، دار هومة، الجزائر، 2102 ، ص 020 . 5 - المحكمة العليا الجزائرية، غرفة مدنية، قرار بتاريخ 02 / 11 / 2101 ، غير منشور . 6 - المحكمة العليا الجزائرية، غرفة مدنية، قر ار بتاريخ 01 / 10 / 2112 ، مجلة المحكمة العليا .

-- 9 of 19 --

بلخوان يحي عبد اللطيف - بودالي محمد ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ الدواء أو قصور التحذير وهو ما يُشكل أساسًا قانونيًا إلخضاع األدوية المبتكرة للمسؤولية المدنية متى أخلّت بمتطلبات السالمة . ثانياً: د الرقابة الالحقة على األدوية ور القضاء في تعزيز لم يقتصر دور القضاء الجزائري على مساءلة المنتجين فحسب، بل امتد ليشمل مساءلة الجهات الصح ية في حال ثبوت تقصيرها في ممارسة الرقابة اإلدارية على األدوية المتداولة في السوق، فقد اعتبر القضاء أن تقاعس اإلدارة عن اتخاذ التدابير الوقائية الالزمة قد يشكل خطأ ً إداريًا يوجب مسؤولية الدولة عن األضرار الجسدية الالحقة باألفراد 1 ويُعد هذا التوجه تجسيدًا لمفهوم االلتزام اإليجابي للدولة في مجال حماية الصحة العامة، حيث يُحمّلها مسؤولية قانونية عن اإلخالل بواجب الرقابة، خاصة في ظل المخاطر المرتبطة باالبتكار الدوائي وتسويق األدوية الجديدة 2. المطلب الثاني: اإلطارالتشريعي والقضائي في القانون الفر نس ي الفرع األول: اإلطارالتشريعي يقوم القانون الفرنس ي على مقاربة تهدف إلى تشجيع البحث العلمي والتقدم العالجي، وضمان حماية الحق في السالمة الجسدية واحترام كرامة اإلنسان من جهة أخرى، ويُنظر إلى االبتكار الدوائي على أنه نشاطًا ذا ط ابع خاص بالنظر للمخاطر الصحي ة لذلك أخضع لتشريع صارم. أوالً: ا ألساس الدستوري لتنظيم االبتكارالدوائي استمد تنظيم االبتكار الدوائي في فرنسا أساسه من الدستور الذي كرّس حماية الحق في السالمة الجسدية 3 ، وقد شكّل هذا التوجه أساسا لتقييد حرية البحث العلمي في المجال الطبي والدو ائي متى تع ارضت مع متطلبات حماية اإلنسان 4. ثانيا - ق انون الصحة العامة كإطارتشريعي رئيس ي يُعد ّ قانون الصحة العامة الفرنس ي اإلطار التشريعي وخص أحكامًا مفصلة للبحث البيوطبي والتجارب السريرية وترخيص تسويق األدوية، مكرس مبدأ أولوية حماية األشخاص الخاضعين لرقابة قانونية وأخال قية صارمة. 1 - محمد طاهري، حماية المستهلك الدوائي، دار هومة، الجزائر، 2121 ، ص 041 . 2 - مجلس الدولة الجزائري، قرار بتاريخ 16 / 00 / 2102 ، مجلة مجلس الدولة . 3 - Conseil constitutionnel, décision n°94-343/344 DC du 27 juillet 1994. 4 - Bernard Mathieu, op.cit, p. 56.

-- 10 of 19 --

التوازن بين االبتكارالدوائي وحماية الحق في السالمة الجسدية للمرض ى دراسة مقارنة بين القانون الجزائري والقانون الفرنس ي ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ وقد اشترط احترام الضمانات األساسية، منها الحصول على الموافقة الحرة والمستنيرة، وموافقة لجان حماية األشخاص، فضال ً عن تقييم مسبق للمخاطر والفوائد المتوقعة من الدواء المبتكر، مع وجوب احترام بروتوكوالت علمية معتمدة وتوفير التأمين الالزم لتعويض األضرار المحتملة. 1 وال تقتصر الرقابة القانونية على مرحلة الترخيص، بل تمتد إلى ما بعد تسويق الدواء، من خالل نظام اليقظة الدوائية ( (pharmacovigilance ، الذي يهدف إلى رصد اآلثار الجانبية غير المتوقعة واتخاذ التدابير الالزمة لحماية المستهلك الدوائي. 2 نالحظ أن النظام الفرنس ي يمتاز بدقة تنظيمه قبل منح الترخيص، أين يخضع الدواء لترخيص تسويق صارم (AMM) ُمع فرض رقابة مستمرة بعد التسويق ويسمح بالوصول المبكر لألدوية المبتكرة بشروط استثنائية، وهو ما تتواله الوكالة الوطنية لسالمة األدوية والمنتجات الصحية (ANSM) اإلشراف على جميع مراحل تطوير الدواء، بالتنسيق مع لجان حماية األشخاص. وهذه الرقابة الالحقة تُعد ّ عنصرًا أساسيًا في تحقيق التوازن بين تشجيع االبتكار وضمان السالمة الجسدية. 3 فيكون بذلك التشريع الفرنس ي نموذجًا متقدمًا في تنظيم االبتكار الدوائي، نظرًا لتكالمه ب ي ن القواعد التشريعية والرقابة األخالقية واإلدارية 4 ، ويظل محل نقاش فقهي مستمر، خاصة فيما يتعلق بمدى تأثير القيود القانونية الصارمة على تقدم العلم. 5 الفرع الثاني: إ طاراالجتهاد القضائي أرست محكمة النقض عدة مبادئ حول موضوع نطاق االبتكار الدوائي تفعيال منها لحماية للسالمة الجسدية موازنة بين المبدئين، فتوجهت إلى: - قيام مسؤولية المنتج: أين اعتبرت الدواء معيبًا إذا لم يوفر السالمة التي يحق للمريض توقعها، بالنظر إلى المعلومات المقدمة وطريقة االستعمال ، واعتُبر المنتج مسؤوال ً رغم الترخيص القانوني للدواء 6 . - تخفيف عبء اإلثبات: خفف القضاء عبء اإلثبات عن المريض، مكتفيًا بقرائن جدية إلثبات العالقة السببية، وهو توجه يخدم حماية المريض دون عرقلة االبتكار العلمي . - مسؤولية الدولة: أقر ّ مجلس الدولة مسؤولية الدولة عن التقصير في الرقابة أو التأخر في سحب الدو اء الخطير. 1 - Code de la santé publique, modifier par loi n°2007-248 du 26 février 2007,JORF 27fevrier 2007, art. L1123-8. 2 -Code de la santé publique, art. L5121-22. 3 -Jean-Marie Clément, op.cit, p. 122. 4 -Philippe Stoffel-Munck, Responsabilité et risques sanitaires, LGDJ, Paris, 2017, p. 89. 5- Didier Truchet, op.cit, p.103. 6 - Cass. civ. 1re, 9 juillet 2009 (Affaire Mediator).

-- 11 of 19 --

بلخوان يحي عبد اللطيف - بودالي محمد ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ المبحث الثالث المقارنة والتقويم بين النظامين الجزائري والفرنس ي المطلب األول: أوجه التشابه بين النظامين الجزائري والفرنس ي يتقاطع النظامان الجزائري والفرنس ي في مجموعة من المبادئ األساسية التي تشكل اإلطار العام لتنظيم االبتكار الدوائي، ويأتي في مقدمتها: 0 - تكريس الحق في السال مة الجسدية كحق أساس ي واجب الحماية فكال النظامين يشترطان عدم جواز إجراء أي تجربة سريرية أو تدخل طبي إال بعد الحصول على موافقة حرة ومستنيرة من الشخص المعني، باعتبارها تجسيدا ً الحترام كرامة اإلنسان وسالمته الجسدية، ففي فرنسا أكد قانون "هوريت Loi Huriet- Sérusclat " ومن بعده تعديالت قانون الصحة العامة ضرورة اعالم المتطوع بكل المخاطر المحتملة قبل اجراء أي تجربة دواء. وفي الجزائر تبنى قانون الصحة 06 - 00 نفس النهج حيث نصت المادة 062 منه على عدم جواز اجراء اي فحص او عالج او تجربة اال برضا الشخص المعني الحر والمتبصر. 1 2 - اعتماد النظامان مبدأ الرقابة المسبقة على األبحاث الدوائية عن طريق إخضاع التجارب السريرية لترخيص إداري ولرأي لجان أخالقيات مختصة، بما يهدف تقييم المخاطر والفوائد قبل الشروع في البحث، بإنشاء جهات رقابية مسبقة لموازنة مصلحة العلم مع حرمة الجسد، ففي فرنسا توجد لجان حماية األشخاص ( CPP ) التي تراجع الجوانب األخالقية والطبية قبل التصريح بأي ابتكار. 2 وفي الجزائر استحدث المشرع الجزائري اللجنة الوطنية لألخالقيات الطبية واللجان الجهوية للخبرة الطبية والتي تهدف لضمان عدم التضحية بالسالمة الجسدية في سبيل البحث العلمي. 3 0 - كال الت شريعين يُقرّان بمسؤولية الباحثين والمنتجين عن األضرار التي قد تنجم عن األدوية سواء في إطار المسؤولية المدنية أو الجزائية، ما يعكس توجها ً وقائيا ً لحماية الصحة العامة، واستحدثت المسؤولية حتى في غياب الخطأ (المسؤولية الموضوعية) في حالة االبتكار الدوائي الخطرة . 1 - القانون رقم 06 - 00 ،المتعلق بالصحة ، المعدل والمتمم، الشار اليه سابقا . 2 -Jean- Michèl Lecerf, Droit de la santé, 3e édition, Dalloz, Paris, 2020, P.142. 3 - آيت وعلي سمير، المسؤولية الطبية في التشريع الجزائري والمقارن، دار الهدى، الجزائر، 2102 ، ص 66 .

-- 12 of 19 --

التوازن بين االبتكارالدوائي وحماية الحق في السالمة الجسدية للمرض ى دراسة مقارنة بين القانون الجزائري والقانون الفرنس ي ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ 4 - يقر النظامان بأن االبتكار الذي يؤدي إلى ضرر بالسالمة الجسدية يستوجب التعويض، وتتحمل المختبرات او الدولة (في حاالت معينة) هذا التعويض لحماية حق الفرد في جسده. 1 المطلب الثاني: أوجه االختالف بين النظامين الجزائري والفرنس ي رغم التقارب الذي تفرضه وحدة المصدر التاريخي (القانون المدني) إال أن هناك نقاط اختالف جوهرية تظهر عند التطبيق العملي لموازنة االبتكار الدوائي مع حق السالمة الجسدية، نذكر منهما: 0 - يتميز تنظيم االبتكار الدوائي في فرنسا بقدر عال ٍ من التفصيل والدقة، حيث يخضع لقانون ا لصحة العامة ولمنظومة متكالمة من التشريعات الوطنية واألوروبية، كما تتولى هيئات مستقلة ومتخصصة، وعلى رأسها الوكالة الوطنية لسالمة األدوية والمنتجات الصحية (ANSM) ، اإلشراف على جميع مراحل تطوير الدواء، من البحث إلى ما بعد التسويق، من خالل نظام متقدم لليقظة ا لدوائية . في المقابل، نجد أن المشرع الجزائري أقر ّ مجموعة من الضمانات القانونية لحماية السالمة الجسدية، إال أن اإلطار التنظيمي ال يزال أقل تفصيالً، كما أن فعالية الرقابة العملية تبقى مرتبطة بإمكانيات اللجان المختصة وقدراتها البشرية والتقنية ضف إلى أن نظام ال رقابة الالحقة وتتبع األضرار الدوائية أقل تطورا ً مقارنة بالنظام الفرنس ي . 2 - فيما يتعلق بآليات التعويض أنشأ المشرع الفرنس ي نظاما متطورا للتعويض التضامني يسمى ( ONIAM ) وهو مكتب وطني يعوض ضحايا الحوادث الطبية واالبتكارات الدوائية حتى في حالة عدم وجود خطأ لضمان عدم ضياع حق المصاب امام تعقيدات اثبات خطأ المختبرات. 2 بينما نظيره الجزائري ال يزال يعتمد على المسؤولية القائمة على الخطأ أو مسؤولية حارس الش يء وال وجود لصندوق تضامني مستقل لتعويض ضحايا االبتكارات الدوائية مما يجعل حماية السالمة الجسدية للمتضرر تصطدم بصعوبة اثبات الخطأ العلمي. 3 0 - اإل ستقاللية والقدرة التقنية للجان األخالقية في فرنسا ( CPP ) تتمتع باستقاللية مالية وإدارية واسعة، وتملك صالحيات "الفيتو" القانوني الذي يوقف أي ابتكار دوائي إذا ثبت وجود أدنى خطر غير مبرر على السالمة الجسدية، مع شفافية في نشر التقارير. 4 1 - س ي يوسف زاهية، الحماية القانونية في الحق في السالمة الجسدية في القانون الجزائري، مجلة الحقوق والعلوم االنسان ية، جامعة الجلفة، المجلد 02 ، العدد 0 ، 2102 ، ص 211 . 2 -J. Penneau, La responsabilité médicale, Dalloz, Paris, 2012,P115. 3 - محمد صبري سعدي، شرح القانون المدني الجزائري، الواقعة القانونية "الفعل الضار"، دار الهدى، الجزائر، 2101 ، ص 042 .4 -S. Hocquet-Berg, Le droit des accidents médicaux, 2e éd, LGDJ, Paris, 2017,p 89.

-- 13 of 19 --

بلخوان يحي عبد اللطيف - بودالي محمد ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ أما في الجزائر، ف رغم وجود "اللجنة الوطنية لألخالقيات الطبية"، إال أنها تُنتقد أحيانا ً بكونها هيئة استشارية أكثر منها تقريرية مستقلة تماما ً عن الوصاية اإلدارية (وزارة الصحة)، كما أن تفعيل اللجان الجهوية للخبرة الطبية ال يزال يواجه تحديات لوجستية وتقنية في م راقبة المخابر الدولية. 1 4 - عن الموازنة بين معايير "الضرورة العالجية" واالبتكار في فرنسا يتوسع القانون الفرنس ي في مفه وم "االبتكار من أجل الرفاهية" أو "التحسين الجيني"، مما يخلق صراعا ً أخالقيا ً حادا ً مع مفهوم السالمة الجس دية التقليدي وفي الجزائر نجد أن التشريع كان أكثر تحفظا ً (بسبب الخلفية الدينية ً واالجتماعية)؛ حيث يربط االبتكار الدوائي حصرا بالضرورة العالجية المباشرة. خاتمة:ً خلصت الدراسة إلى أن تحقيق التوازن بين االبتكار الدوائي وحماية السالمة الجسدية يظل تحديا تشريعيا ً دائماً. وقد أظهر التحليل المقارن أن ا لمشرع الفرنس ي نجح نسبيا ً في إقامة منظومة متكالمة تجمع بين تشجيع البحث العلمي والرقابة الصارمة، اعتمد نموذجا ً يقوم على التوازن الديناميكي وال يُنظر إلى السالمة الجسدية كعائق أمام البحث العلمي، بل كشرط لضمان مشروعيته واستدامته. ويُعزّز هذا النموذج من خالل ال جمع بين الوقاية، والشفافية، والمسؤولية الصارمة . بينما يحتاج النظام الجزائري إلى تعزيز البنية المؤسساتية ألنه مال إلى تغليب منطق الحماية التشريعية، غير أن هذا الحذر قد يتحول في بعض الحاالت إلى عائق غير مباشر أمام االبتكار، بسبب التعقيد اإلجرائي أو ضعف المتا بعة الالحقة. ومن ثم، فإن التحدي الحقيقي ال يكمن في نقص النصوص القانونية، بقدر ما يكمن في تفعيلها وتطوير آليات تنفيذها . التوصيات بناء ً على المقارنة السابقة مع النظام الفرنس ي والوقوف على الثغرات القانونية والعملية، يمكن اقتراح جملة من التوصيات الوجيهة التي تساهم في تطوير النظام الجزائري: 1 ) التوصيات التشريعية: - تفعيل "المسؤولية بدون خطأ": بصياغة نصوص صريحة تقرر مسؤولية منتجي األدوية والمخابر عن "المخاطر العالجية" حتى في غياب الخطأ المنهي، ألن االبتكار بطبعه يحمل مخاطر خفية ال ينبغي أن يتحملها جسم المريض وحده. 1 - فريدة بن يونس، المسؤولية المدنية للطبيب في التشريع الجزائري، دار األمل، الجزائر، 2116 ، ص 201 .

-- 14 of 19 --

التوازن بين االبتكارالدوائي وحماية الحق في السالمة الجسدية للمرض ى دراسة مقارنة بين القانون الجزائري والقانون الفرنس ي ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ - إنشاء صندوق وطني للتعويض: اقتداء بنموذج الـ ( ONIAM ) الفرنس ي إلنشاء صندوق تعويضات خاص بضحايا التجارب الطبية واآلثار الجانبية لألدوية المبتكرة، لضمان سرعة جبر الضرر الجسدي دون انتظار أحكام قضائية قد تستغرق سنوات. - تكريس التعاون األكاديمي والتشريعي في المجال الصحي. 6 ) التوصيات المؤسساتية (الهياكل الرقابية): - دعم استقاللية لجان األخالقيات: بتحويل "اللجنة الوطنية لألخالقيات الطبية" إلى هيئة دستورية مستقلة أو سلطة ضبط مستقلة بعيدا ً عن الوصاية المباشرة لوزارة الصحة، لضمان حيادها عند تقييم مشاريع المخابر الكبرى. - الرقابة البعدية ( Pharmacovigilance :) عن طريق تعزيز دور المركز الوطني لليقظة الدوائية وتوسيع صالحياته ليشمل الرقابة الميدانية المستمرة على األدوية المبتكرة بعد طرحها، وليس فقط قبل تسويقها. - االستفادة من التجربة الفرنسية في الرقابة الالحقة لألدوية. 0 ) التوصيا ت اإلجرائية (حماية المريض): - رقمنة "الرضا المستنير": بوضع نموذج موحد وإلزامي (عقد إلكتروني) يشرح للمريض بلغة بسيطة ومفهومة مخاطر االبتكار الدوائي، وتوثيقه لضمان عدم تالعب الشركات بالثغرات اللغوية في العقود. - تفعيل التأمين اإلجباري: بإلزام كل مخبر أو جهة تقوم بابتكار دوائي أو بحث سريري بعقد تأمين كشرط مسبق للحصول على رخصة البحث. - تكريس الشفافية ونشر نتائج التجارب السريرية. قائمة المصادروالمراجع: أوال: المصادر أ - المعاهدات واإلعالنات الدولية: 1. World Health Organization (WHO), Ethics and Governance of Health Research, Geneva, 2018.

-- 15 of 19 --

بلخوان يحي عبد اللطيف - بودالي محمد ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ 6 . ا العالن العالمي لحقوق االنسان المعتمد من طرف الجمعية العامة لألمم المتحدة بتاريخ 01 ديسمبر 0246 في باريس. 3 . معاهدة أو اتفاقية أوفيديو المنعقدة بتاريخ 14 أفريل 0221 بإسبانيا المتعلقة بحقوق االنسان والطب الحيوي. ب - النّصوص القانونية: 0 . الدستور لسنة الجزائري 2121 المرسوم الرئاس ي الصادر بموجب 21 - 442 المؤرخ في 01 ديسمبر 2121 ، الجريدة الرسمية العدد 62 لسنة 2121 . 2 . القانون رقم 06 - 00 المؤرخ في 12 يوليو 2106 ، المتعلق بالصحة، المعدل والمتمم، الصادر في الجريدة الرسمية العدد 42 المؤرخة في 22 يوليو 2106 . 0 . القانون رقم 12 - 10 المؤرخ في ـ 21 فبراير سنة 2112 ، المتعلق بحماية المستهلك وقمع الغش الجريدة الرسمية العدد 01 الصادرة في 16 مارس 2112 . 4 . األمر 10 - 11 المؤرخ في 02 يوليو 2110 المتعلق ببراءة االختراع، الصادر في الجريدة الرسمية العدد 44 ، المؤرخة في 20 يوليو 2110 . 1 . المرسوم ا لتنفيذي رقم 22 - 241 المؤرخ في 01 يونيو 2122 ، المتعلق بشروط تصنيع واستيراد وتسويق األدوية، الجريدة الرسمية العدد 16 بتاريخ 01 سبتمبر 2122 . 2 . المرسوم التنفيذي رقم 26 - 022 المؤرخ في 10 يونيو 0226 ، المتعلق بإحداث مركز وطني لليقظة بخصوص األدوية والعتاد الطبي وتنظيمه وسيره، الصادر بالجريدة الرسمية العدد 02 المؤرخ في 11 يونيو 0226 . 1 . األمر 10 - 11 المؤرخ في 02 يوليو 2110 المتعلق ببراءة االختراع، الصادر في الجريدة الرس مية العدد 44 ، المؤرخة في 20 يوليو 2110 . 6 . القرار الوزاري المشترك المؤرخ في 01 سبتمبر 2121 المتضمن تنظيم وسير النظام الوطني لليقظة. ت - االجتهادات القضائية: 0 . قرار المحكمة العليا، غرفة مدنية بتاريخ 02 / 12 / 2112 ، مجلة المحكمة العليا . 2 . قرار المحكمة العليا، غرفة مدنية بتاريخ 01 / 10 / 2112 ، مجلة المحكمة العليا . 0 . قرار المحكمة العليا، غرفة مدنية بتاريخ 02 / 11 / 2101 ، غير منشور . 4 . قرار المحكمة العليا، غرفة مدنية بتاريخ 21 / 12 / 2100 ، مجلة المحكمة العليا . 1 . قرار مجلس الدولة الجزائري بتاريخ 16 / 00 / 2102 ، مجلة مجلس الدولة. A. International treaties and declarations 1. World Health Organization (WHO), Ethics and Governance of Health Research, Geneva, 2018. 2. The Universal Declaration of Human Rights adopted by the United Nations General Assembly on 10 December 1948 in Paris. 3. The Ovidio Treaty or Convention concluded on 4 April 1997 in Esania concerning human rights and biomedicine.

-- 16 of 19 --

التوازن بين االبتكارالدوائي وحماية الحق في السالمة الجسدية للمرض ى دراسة مقارنة بين القانون الجزائري والقانون الفرنس ي ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ B. Legal Texts 1. The Algerian Constitution of 2020, promulgated by Presidential Decree 20- 442 of 30 December 2020, Official Gazette No. 82 of 2020. 2. Law No. 18-11 dated 2 July 2018 on health, amended and supplemented, published in Official Gazette No. 46 dated 29 July 2018. 3. Law No. 09-03 of 25 February 2009 on consumer protection and the suppression of fraud, published in Official Gazette No. 15 of 8 March 2009. 4. Executive Decree No. 22-247 of 30 June 2022 on the conditions for the manufacture, import and marketing of medicines, Official Gazette No. 58 of 30 September 2022. 5. Executive Decree No. 98-192 of 3 June 1998 on the creation, organisation and operation of a national centre for vigilance concerning medicines and medical devices, published in Official Gazette No. 39 of 7 June 1998. 6. Order 03-07 dated 19 July 2003 relating to patents, published in Official Gazette No. 44 dated 23 July 2003. 7. Joint Ministerial Decision dated 10 September 2025 on the organisation and operation of the national vigilance system. C. Judicial Decisions 1. Decision of the Supreme Court, Civil Chamber, dated 12 June 2002, Supreme Court Journal. 2. Decision of the Supreme Court, Civil Chamber, dated 15 March 2006, Supreme Court Journal. 3. Decision of the Supreme Court, Civil Chamber, dated 19 May 2010, unpublished. 4. Decision of the Supreme Court, Civil Chamber, dated 27 February 2013, Supreme Court Journal. 5. Decision of the Algerian Council of State dated 8 November 2016, Council of State Journal. ثانياً: المراجع أ - الكتب: 0 . آ يت وعلي سمير، ( 2102 ،) المسؤولية الطبية في التشريع الجزائري والمقارن، دار الهدى، الجزائر . 2 . عبد الرحمن بن شيحة، ( 2102 ،) القانون الصحي وحماية المريض، دار هومة، الجزائ ر. 0 . ع بد الرزاق أحمد السنهوري، ( 2114 ،) الوسيط في شرح القانون المدني الجديد، الجزء األول، مصادر االلتزام، منقح من قبل الدكتور أحمد مدحت المراغي، منشأة المعارف، اإلسكندرية . 4 . عبد القادر بن عبد الله، ( 2102 ،) المسؤولية عن المنتجات الطبية، دار هومة، الجزائر، 2102 . 1 . عمار بوضياف، ( 2102 ،) المسؤولية الطبية في القانون الجزائري، دار جسور، الجزائر . 2 . فريدة بن يونس، ( 2116 ،) المسؤولية المدنية للطبيب في التشريع الجزائري، دار األمل، الجزائر . 1 . محمد األمين بن عكنون، ( 2101 ،) القانون اإلداري الصحي، دار الخلدونية، الجزائر .

-- 17 of 19 --

بلخوان يحي عبد اللطيف - بودالي محمد ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ 6 . محمد صبري سعدي، ( 2101 ،) شرح القانون المدني الجزائري، الواقعة القانونية "الفعل الضار"، دار الهدى، الجزائر . 2 . محمد طاهري، ( 2121 ،) حماية المستهلك الدوائي، دار هومة، الجزائر . 01 . محمد لبيب شنب، ( 0211 ،) دروس في القانون المدني، مدخل للقانون - الحق، دار النهضة العربية، القاهرة . ب - المقاالت: 0 . س ي يوسف زاهية، ( 2102 ،) الحماية القانونية في الحق في السالمة الجسدية في القانون الجزائري، مجلة الحقوق والعلوم االنسانية، جامعة ا ل جلفة، المجلد 02 ، العدد 0 . A. Books: 1. Ait Ouali Samir, (2016), Medical Liability in Algerian and Comparative Legislation, Dar Al-Huda, Algeria. 2. Abderrahmane Benchiha, (2016), Health Law and Patient Protection, Dar Houma, Algeria. 3. Abdul Razzaq Ahmed Al-Sanhouri, (2004), The Mediator in Explaining the New Civil Law, Part One, Sources of Obligation, revised by Dr Ahmed Medhat Al-Maraghi, Monsha’at Al-Maaref, Alexandria. 4. Abdul Qadir Ben Abdullah, (2019), Liability for Medical Products, Dar Houma, Algeria, 2019. 5. Ammar Boudiouf, (2019), Medical Liability in Algerian Law, Dar Josor, Algeria. 6. Farida Ben Younes, (2008), Civil Liability of Doctors in Algerian Legislation, Dar Al-Amal, Algeria. 7. Mohamed Al Amin Ben Akoun, (2017), Health Administrative Law, Dar Al Khaldounia, Algeria. 8. Mohamed Sabri Saadi, (2010), Explanation of Algerian Civil Law, Legal Incident ‘Harmful Act’, Dar Al-Huda, Algeria. 9. Mohamed Tahri, (2020), Protection of Pharmaceutical Consumers, Dar Houma, Algeria. 10.Mohamed Labib Shanab, (1977), Lessons in Civil Law, Introduction to Law - Rights, Dar Al Nahda Al Arabiya, Cairo. B. Articles: 1. Si Youssef Zahia, (2019), Legal Protection of the Right to Physical Safety in Algerian Law, Journal of Law and Human Sciences, University of Djelfa, Volume 12, Issue 1. ثالثاً: المراجع األجنبية 1. Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine (Oviedo), 1997 Cour européenne des droits de l’homme, Glass c. Royaume-Uni, 2004. 2. Code de la santé publique français, modifier par loi n°2007-248 du 26 février 2007,JORF 27fevrier 2007. 3. Conseil constitutionnel, décision n°94-343/344 DC du 27 juillet 1994. 4. Cour de cassation (France), civ. 1ère, 90 juillet 9990, Aff. Mediator.

-- 18 of 19 --

التوازن بين االبتكارالدوائي وحماية الحق في السالمة الجسدية للمرض ى دراسة مقارنة بين القانون الجزائري والقانون الفرنس ي ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ 5. Cour de cassation (France), civ. 1ère, 16 juillet 1991, Aff. Perruche. 6. Conseil d’État (France), 9 avril 1993, Bianchi. 7. CCNE, Avis n°129 relatif à la recherche biomédicale, France 8. Bernard Mathieu, (2018) , Le droit à l’intégrité corporelle, LGDJ, Paris. 9. Didier Tabuteau, (2019), Santé, justice et éthique, Presses de Sciences Po. 10.Didier Truchet, (2020), Droit de la santé, PUF, Paris. 11.J. Penneau, (2012), La responsabilité médicale, Dalloz, Paris. 12.Jean Carbonnier, (2017), Droit civil – Les personnes, PUF, Paris. 13.Jean-Marie Clément, (2019), Droit pharmaceutique, Dalloz, Paris. 14.Jean- Michèl Lecerf, (2020), Droit de la santé, 3e édition, Dalloz, Paris. 15.Philippe Stoffel-Munck, (2017), Responsabilité et risques sanitaires, LGDJ, Paris. 16.Philippe Malaurie, (2019), Les personnes – La protection du corps humain, Defrénois. 17.S. Hocquet-Berg, (2017), Le droit des accidents médicaux, 2e éd, LGDJ, Paris. رابع اً: المواقع اإللكترونية 1. https://orcid.org/0009-0006-0464-1907

-- 19 of 19 --